Dapoxetine hydrochloride | “約克”達頂膜衣錠30毫克

約克膜衣錠用於治療18-64歲男性早發性射精(陰道內射精時間短於兩分鐘,難以控制射精,且因此感到沮喪)。服用方式為整顆吞服,並搭配一杯水。常見副作用包括噁心、頭暈、頭痛、腹瀉、失眠、疲倦等。嚴重副作用如昏厥、視力模糊、心律不整等較為少見,但若發生應立即就醫。服用此藥時,切勿飲酒或使用娛樂性藥物。心臟、肝腎功能不佳者,以及服用特定藥物(如某些抗憂鬱藥、抗真菌藥)者禁用。服藥後若感到頭暈,應立即躺下,並避免駕駛或操作機械。如有任何疑問,請諮詢醫師或藥師。

項目說明
中文名“約克”達頂膜衣錠30毫克
英文名Dapo F.C. Tablets 30mg “Y.K.”
學名DAPOXETINE HYDROCHLORIDE
適應症適用對象:18 到 64 歲有早洩困擾的男性,且符合以下所有條件:

1. 從陰莖插入陰道到射精的時間短於兩分鐘。

2. 難以控制射精,在性行為插入陰道前、中、後,即使輕微刺激也會持續或反覆射精。

3. 因為早洩而感到明顯的沮喪或困擾。
服用方式請整顆吞服此藥錠,並搭配至少一杯開水服用,以避免藥錠的苦味。
副作用如果您出現以下任何症狀,請立即就醫:

1. 心臟相關:心跳加快、心跳變慢、心跳停止、頭暈、昏厥、突然睡著。

2. 神經系統相關:頭痛、頭暈、視力模糊、耳鳴、眩暈、手腳顫抖、意識不清、迷糊、嗜睡、注意力不集中、靜坐不能、感覺異常、感覺喝醉。

3. 消化系統相關:噁心、嘔吐、腹瀉、便秘、腹痛、上腹痛、胃部不適、消化不良、腸胃脹氣、排便急迫、腹部不適、上腹不適、腹脹。

4. 泌尿及生殖系統相關:射精失敗、勃起功能障礙、生殖器感覺異常、高潮異常、排尿困難。

5. 皮膚相關:搔癢、多汗、冷汗、熱潮紅。

6. 其他:疲倦、無力、感覺熱、感覺緊張不安、易怒、口乾、鼻竇充血、呵欠、失眠、視覺障礙、眼部疼痛、散瞳、姿態性頭暈、低血壓、高血壓。

特別提醒:姿勢性血壓上升、收縮性高血壓需要專業醫師診斷,若出現相關症狀請務必就醫。
禁忌症1. 未滿 18 歲。

2. 孕婦及哺乳中的婦女。

3. 腎功能不好的人。

4. 肝功能不好的人。

5. 對必利勁成分過敏的人。

6. 有嚴重心臟血管疾病的人,例如:

心臟衰竭。

心律不整(例如:房室阻斷或病態竇房結症候群),且沒有裝置永久性心律調節器。

嚴重的心肌缺血。

嚴重的心臟瓣膜疾病。

7. 不可與會強烈抑制CYP3A4的藥物併用,例如:酮康唑、伊曲康唑、利托那韋、沙奎那韋、泰利霉素、奈法唑酮、奈非那韋、阿扎那韋等等。
交互作用1. 避免與強力 CYP2D6 抑制劑併用,例如:fluoxetine、duloxetine、bupropion、terbinafine 等。

2. 避免與強力 CYP3A4 抑制劑併用,例如:ketoconazole、itraconazole、ritonavir、saquinavir、telithromycin、nefazodone、nelfinavir、atazanavir 等。

3. 避免與單胺氧化酶抑制劑(MAOI)併用。停止使用 MAOI 後 14 天內,也不可使用本藥。同樣地,停止使用 Dapoxetine 後 7 天內,也不可使用 MAOI。

4. 避免與 thioridazine 併用。停止使用 thioridazine 後 14 天內,也不可使用本藥。同樣地,停止使用 Dapoxetine 後 7 天內,也不可使用 thioridazine。

5. 避免與以下藥物併用:

選擇性血清素再回收抑制劑(SSRIs)

血清素-正腎上腺素再回收抑制劑(SNRIs)

三環類抗憂鬱劑(TCAs)

其他具有血清素作用的藥物或植物性藥物,例如:L-tryptophan、triptans、tramadol、linezolid、鋰鹽、聖約翰草(St. John’s Wort)

停止使用上述藥物後 14 天內,也不可使用本藥。同樣地,停止使用 Dapoxetine 後 7 天內,也不可使用上述藥物。

6. 避免與強力 CYP3A4 抑制劑併用,例如:ketoconazole、itraconazole、ritonavir、saquinavir、telithromycin、nefazodone、nelfinavir、atazanavir 等。(與第2點重複,可刪除)

7. 避免與中效 CYP3A4 抑制劑併用,例如:erythromycin、clarithromycin、fluconazole、amprenavir、fosamprenavir、aprepitant、verapamil、diltiazem。
保存方式儲存於30℃以下。
注意事項1. 此藥需經醫生處方使用。

2. 此藥僅適用於早洩(早發性射精)的男性。目前沒有數據顯示此藥能延緩沒有早洩問題的男性的射精時間,安全性也尚未確認。

3. 患者不可將此藥與娛樂性藥物併用。

4. 此藥與酒精併用可能增加例如昏厥等神經心源性不良反應,進而提高意外傷害的風險,因此服用此藥時應避免飲酒。

5. 臨床試驗中,約有0.19%的使用者(30位)曾發生昏厥,其中22位發生在服藥後3小時內。15位曾失去意識,4位在昏厥時出現短暫心跳停止,其中1位持續了28秒。失去意識的昏厥發生頻率因受試者而異,在針對早洩患者進行的第三期安慰劑對照臨床試驗中,發生率介於0.06%(30毫克劑量)到0.23%(60毫克劑量)之間;而在針對沒有早洩問題的健康志願者進行的第一期臨床試驗中,發生率為0.64%(所有劑量)。

6. 相較於服用安慰劑的組別,服用此藥的組別較常出現噁心、頭暈、頭昏和盜汗等症狀。這些症狀可能是昏厥的前兆。

7. 在第三期臨床試驗中,服用30毫克劑量的患者,通報的副作用包括:噁心(11%)、頭暈(5.8%)和多汗/盜汗(0.8%);服用60毫克劑量的患者,通報的副作用則包括:噁心(21.2%)、頭暈(11.7%)和多汗/盜汗(1.5%)。此外,昏厥和其前兆的發生率會隨著劑量增加而提高。

8. 臨床試驗中發生的失去意識昏厥,其病因被認為與血管迷走神經有關,主要發生在服藥後三小時內、首次服藥後,或與臨床試驗流程(例如:抽血、站立、量血壓)有關。昏厥前可能出現噁心、頭暈、頭昏、心悸、無力、意識模糊和盜汗等前兆症狀,這些症狀通常出現在服藥後三小時內。患者必須了解,服用此藥期間,無論有無前兆,都可能隨時發生昏厥。醫生應告知患者補充水分的重要性,以及如何辨識前兆,以降低因昏厥倒地而受傷的風險。若出現任何前兆,患者應立即躺下,讓頭部低於身體其他部位,或坐下並將頭部置於兩膝之間,直到症狀消失。患者也應避免從事可能造成傷害的活動,例如:開車或操作危險機械。

9. 此藥與酒精併用可能增加例如昏厥等神經心源性不良反應,進而提高意外傷害的風險,因此服用此藥時應避免飲酒。

10. 第三期臨床試驗排除了有潛在心血管疾病的患者,因為這些患者若發生昏厥(無論是心源性或其他原因),其心血管併發症的風險會因潛在的結構性心血管疾病(例如:心臟血液輸出阻塞、瓣膜性心臟病、頸動脈狹窄和冠狀動脈疾病)而增加。目前沒有足夠的數據顯示,有潛在心血管疾病的患者發生血管迷走神經性昏厥是否會增加不良後果的風險。
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